La FDA autorizza la pompa per insulina automatizzata durevole Tandem Mobi

11 luglio 2023 di Sean Whooley

L'autorizzazione copre le persone con diabete dai sei anni in su, ampliando il portafoglio di prodotti Tandem.

Tandem, con sede a San Diego, afferma che Mobi, completamente controllabile da un'app mobile, è il sistema AID durevole più piccolo al mondo.

Mobi è dotato di una cartuccia di insulina da 200 unità e di un pulsante sulla pompa per fornire un'alternativa al controllo telefonico per i boli di insulina. È disponibile in meno della metà delle dimensioni del sistema di pompe Tandem esistente, la pompa t: slim X2.

Secondo l'azienda, può stare in un taschino portamonete, agganciarsi ai vestiti o essere applicato sul corpo con una custodia adesiva.

“Testando i limiti della miniaturizzazione della pompa, Tandem Mobi si unisce alla pompa t:slim X2 nella nostra famiglia di soluzioni per la somministrazione di insulina, offrendo nuove opzioni in termini di vestibilità, flessibilità di disconnessione e controllo completo del telefono”, ha affermato John Sheridan, presidente e CEO di Tandem. “Attraverso questa espansione, stiamo mantenendo il nostro impegno per offrire una scelta più ampia, insieme ai vantaggi comprovati della tecnologia Tandem, a un numero maggiore di persone che vivono con il diabete”.

Tandem Mobi è inoltre dotato di set di infusione rimovibili compatibili con tutti i set di infusione esistenti a marchio Tandem prodotti da Convatec. Ciò include anche una nuova opzione di tubi da cinque pollici realizzata appositamente per il sistema Mobi. I set di infusione consentono agli utenti di disconnettersi temporaneamente dalla pompa per comodità. Secondo l'azienda, offrono la flessibilità di oltre 30 combinazioni mix-and-match di siti di infusione e lunghezze di tubi.

Mobi dispone anche della tecnologia Control-IQ di Tandem per la somministrazione automatizzata di insulina. Control-IQ, un algoritmo ibrido a circuito chiuso, utilizza i valori del sensore del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) compatibile per prevedere i livelli di glucosio con 30 minuti di anticipo. Ogni cinque minuti, l’algoritmo regola la somministrazione di insulina per prevenire alti e bassi. Consente comunque all'utente di erogare manualmente il bolo per i pasti erogando al contempo boli di correzione automatica per prevenire l'iperglicemia.

Il controllo dell'app mobile consente il controllo completo di iOS tramite un iPhone compatibile. Le caratteristiche moderne includono anche resistenza all'acqua, ricarica induttiva e aggiornamenti software remoti wireless.

Tandem prevede di effettuare una versione limitata di Mobi alla fine del 2023. La società intende renderlo completamente disponibile all'inizio del 2024.

L'autorizzazione della FDA del Tandem Mobi aggiunge un'altra offerta innovativa alle persone con diabete. Negli ultimi due anni abbiamo assistito a un leggero boom delle pompe per insulina, con il t: slim X2 che ha fatto la sua parte.

Oltre alle offerte di Tandem, sia Insulet che Medtronic stanno facendo scalpore nella somministrazione automatizzata di insulina.

Insulet Omnipod 5 è diventato il primo sistema automatizzato di somministrazione di insulina tubeless, indossabile e disponibile dopo che la FDA lo ha autorizzato nel gennaio 2022. Ad aprile, la società ha ottenuto l'autorizzazione della FDA per il suo dispositivo di somministrazione di insulina a lunga durata d'azione Omnipod GO. La nuova pompa patch copre la popolazione di insulina esclusivamente basale. La popolazione target in genere assume iniezioni giornaliere di insulina ad azione prolungata.

Nel frattempo, Medtronic ha fatto enormi passi avanti con l’approvazione della FDA del suo sistema automatizzato di somministrazione di insulina MiniMed 780G in aprile. Non molto tempo dopo, la società ha intensificato la propria attività nella somministrazione automatizzata di insulina con la prevista acquisizione da 738 milioni di dollari di EOFlow.

EOFlow, con sede in Corea, sviluppa EOPatch, un dispositivo per la somministrazione di insulina senza tubo, indossabile e completamente usa e getta. Sebbene EOPatch detenga l'autorizzazione in diverse aree geografiche, non è ancora disponibile in commercio negli Stati Uniti. L'azienda ha presentato il dispositivo per la somministrazione di insulina per l'approvazione della FDA statunitense a gennaio.

Quando Medtronic ha annunciato l’acquisizione pianificata, gli investitori hanno reagito negativamente a società del calibro di Insulet e Tandem, suggerendo un cambiamento di potere nella somministrazione automatizzata di insulina. Tuttavia, gli analisti all’epoca repressero quelle riserve, definendola “una reazione eccessiva”.

Un’altra recente aggiunta allo spazio competitivo è la pompa per insulina automatizzata iLet ACE di Beta Bionics, che ha ricevuto l’approvazione della FDA a maggio.

Resta ancora da vedere con l'ultima innovazione di Tandem e cosa sta facendo il resto dello spazio, ma sarà un'area interessante da guardare.